内蒙古医科大学附属医院被授予首家“全国临床

本站讯（药物临床试验机构）2021年5月18日，中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽一行7位专家莅临我院，开展实地认证及授牌工作。医院药物临床试验机构被评为首家暨唯一“全国临床试验规范化培训进修基地”，填补了国内该领域的空白。党委副书记、医院院长赵海平、副院长侯明星、任建军出席授牌仪式。医务部、医院办公室、伦理委员会办公室等相关科室负责人参加仪式。

仪式上，赵秀丽等专家阐述了国家对于药物临床试验的重视，中国药理学会经在全国实地考察认证，并结合新版 GCP 颁布机构备案制的施行，最终把我院药物临床试验机构选为首家“全国临床试验规范化培训进修基地”，希望医院将优质资源进行合理的最大化共享，提高临床试验规范化；为新备案的临床试验机构以及准备备案的医院和研究人员提供契合实际操作的规范化培训和进修，并作为全国的试点进行推广。

医院将以此为契机，在出台制定国临床试验规范化培训进修基地建立标准及教学规范的基础上，把与会专家团队的指导意见和宝贵经验运用到下一步的实际工作中去，建设高品质高质量的全国临床试验规范化培训进修基地试点，促进提升医院综合实力，为国家药物临床研究做出新的贡献。

图/党委宣传部 谢凯隆

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内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构机构简介

1997年，在内蒙古自治区政府及上级主管的支持下，药物临床试验基地组建成立。1998年机构完善了进行试验的组织管理结构和相匹配的设备与流程。2000年获得国家食品药品监督管理局认证的药物临床试验基地资质（心血管、妇产科、血液科、呼吸科）。

为适应国家药物临床试验发展新趋势与落实国家药物临床试验新规范要求，我院于2005年7月进行了药物临床试验基地的整改与更新，并在同年更名为“内蒙古医学院附属医院药物临床试验机构”。2012年7月内蒙古医学院附属医院更名为内蒙古医科大学附属医院，同时内蒙古医学院附属医院药物临床试验机构更名为内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构。

自2005年以来，医院高度重视临床试验的协调能力。对以往参与临床试验的相关专业及科室进行了深度培训，确保试验在安全、真实、科学、合理、有效的状态下运行。我院药物临床试验机构历经3次认证复核，4个专业科室（心血管、妇产科、血液科、呼吸科）均获得国家食品药品监督管理局临床试验资格认定。

2014年，消化、内分泌、风湿免疫、神经内科、肾病5个专业科室获得国家药品监督管理局临床试验资格认定。2019年，肿瘤、感染、眼科、医学影像（核医学）、蒙医呼吸、中西医结合（神经科方面）6个专业科室，获得国家药品监督管理局临床试验资格认定。

截至目前，内蒙古医科大学附属医院共有15个专业科室获得药物临床试验资格认定，可以承接Ⅱ～Ⅳ期临床试验，各专业科室运行良好。

由于良好的试验“依从性”及真实、协调、有效、高质量的工作，机构承接的试验项目总数正在迅速增加。2018年，Ⅰ期药物临床试验平台和实验室筹建。2019年，Ⅰ期药物临床试验平台和实验室正式投入使用，能够承担Ⅰ期临床试验的研究。

2019年3月20日，我院在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案32个专业科室。备案专业可以承担医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。2020年7月2日，我院在国家“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案26个药物临床试验专业科室。

至此，内蒙古医科大附属医院药物临床试验机构可以承接Ⅰ～Ⅳ期全部药物及医疗器械、体外诊断试剂临床试验。

文章来源：《内蒙古师范大学学报》 网址: http://www.nmgsfdxxbzz.cn/zonghexinwen/2021/0522/1174.html